A felnőtt termékek szilikonjának szabványai elsősorban az anyagbiztonság, a méret előírásainak, a higiéniai szabványoknak, valamint a megjelenésnek és a fizikai tulajdonságoknak a követelményeit tartalmazzák.
Anyagi biztonsági előírások
Az elsődleges szempont a felnőtt termékek szilikonjának anyagbiztonsága a felnőtt termékek számára. A szokásos szilikon anyagoknak, például a szilikonnak és a TPE -nek meg kell felelniük a releváns kémiai migrációs korlátok szabványainak. Például a szilikonnak meg kell felelnie az FDA vizsgálati szabványoknak annak biztosítása érdekében, hogy ne tartalmazzon káros anyagokat, például a nehézfém -tartalmat szigorúan ellenőrizni, az ólomtartalomnak nem szabad meghaladnia a 10 mg\/kg -ot, a higanytartalom nem haladhatja meg az 1 mg\/kg -ot, stb. A TPE anyagoknak is meg kell felelniük az EU -hoz.
Méret -specifikációs szabványok
Nincs egységes nemzeti szabvány a felnőtt termékek méretének specifikációira, de a közös hosszúság 15 és 25 cm között van, és az átmérő 3 és 5 cm között van, hogy megfeleljen a legtöbb felhasználó felhasználási igényeinek és kényelmének. A dimenzió jelölésének hibáját ésszerű tartományon belül kell szabályozni, például a hosszúság hibája ± 1 cm, az átmérő hiba ± 0. 5 cm.
Higiéniai szabványok
A felnőtt termékek higiéniai szabványai szintén nagyon fontosak. A termék felületén lévő bakteriális kolóniák teljes száma nem haladhatja meg a 200 CFU\/G -t, az öntőformák és az élesztők száma nem haladhatja meg a 100 CFU\/G -t, és a patogén baktériumokat, például az Escherichia coli -t, a Staphylococcus aureus -ot és a Pseudomonas aeruginosa -t nem szabad észlelni. A termelési folyamatnak meg kell felelnie az orvostechnikai eszközök gyártási minőségi menedzsment előírásainak követelményeinek a higiénia ellenőrzésére, és a termelési műhelynek bizonyos fokú tisztaságot kell elérnie, például a 100, 000- szintű tiszta műhely standardot a mikrobiális szennyeződés csökkentése érdekében a termelési folyamat során.
Megjelenés és fizikai teljesítményszabályok
A felnőtt termékek megjelenésének sima, nyilvánvaló hibák és egyenletes színűnek kell lennie. A fizikai tulajdonságok szempontjából a szilikonból készült felnőtt termékeknek bizonyos szakító- és hajlítási ellenállással kell rendelkezniük. Például, a szilikonból készült felnőtt termékek nem törhetnek vagy szakadhatnak meg egy bizonyos szakítóerő alatt (például 50N szakítóerő); Bizonyos számú hajlítási teszt (például 500 -szoros) után a termék teljesítményének stabilnak kell maradnia deformáció, károsodás és egyéb problémák nélkül.
